Da Redação
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária aprovou na quarta-feira (28), por unanimidade, normas que regulamentam a produção de cannabis para fins medicinais. A decisão cumpre determinação do Superior Tribunal de Justiça e estabelece protocolos rigorosos de segurança e monitoramento para toda a cadeia produtiva no país.
Regulamentação abrange toda cadeia produtiva
A aprovação ocorreu na 1ª Reunião Pública da Diretoria Colegiada de 2026, realizada nesta quarta-feira. Três Resoluções da Diretoria Colegiada foram apresentadas para atender questões de acesso aos produtos e iniciativas de pesquisa científica no Brasil.
As normas foram elaboradas após 29 consultas com associações de pacientes e comunidade científica. A Anvisa analisou 47 trabalhos científicos de 139 pesquisadores, sendo 41 brasileiros, além de experiências internacionais.
Produção exclusiva por pessoas jurídicas
A primeira resolução prevê emissão de Autorização Especial para produção exclusivamente por pessoas jurídicas. O processo exige inspeção sanitária prévia e mecanismos de rastreabilidade, controle e segurança em todas as etapas.
A produção ficará restrita ao teor de THC de até 0,3%, substância não psicotrópica estabelecida pelo STJ. Todos os lotes do material produzido deverão ser submetidos à análise laboratorial antes da liberação.
As atividades poderão ser imediatamente suspensas em casos de padrão não justificado ou qualquer possível irregularidade. A produção irregular será destruída conforme protocolos sanitários.
Pesquisa limitada a instituições reconhecidas
A resolução de pesquisa prevê concessão de Autorização Especial exclusivamente para instituições de ensino reconhecidas pelo Ministério da Educação. Também poderão realizar pesquisas Instituições Científicas, Tecnológicas e de Inovação públicas, indústrias farmacêuticas e Órgãos de Defesa do Estado.
Os requisitos de segurança envolvem inspeção prévia do local pela autoridade sanitária. As instituições deverão manter barreiras físicas de proteção e vigilância 24 horas por dia com sistema de câmeras e alarmes.
Associações terão ambiente controlado para testes
A terceira resolução cria instrumento específico para associações de pacientes sem fins lucrativos. O objetivo é avaliar, em ambiente controlado e supervisionado, a viabilidade sanitária da produção em pequena escala.
A Anvisa fará chamamento público com número máximo de projetos selecionados para cada ciclo. A seleção seguirá critérios técnicos e sanitários, com limites de produção e de pacientes atendidos.
Os produtos resultantes da pesquisa não poderão ser comercializados, mas poderão ser compartilhados com outras instituições autorizadas. A medida visa produzir dados e evidências sobre qualidade e segurança da produção para decisão regulatória futura.
Atualização do marco regulatório de produtos
A Agência aprovou na mesma reunião a atualização do marco regulatório para fabricação e importação de produtos de cannabis para uso medicinal. Atualmente, 49 produtos de cannabis estão regularizados pela Anvisa e podem estar disponíveis em farmácias e drogarias.
Entre as inovações da resolução está a ampliação do público que pode fazer uso medicinal de produtos à base de cannabis. A norma passa a incluir pacientes que sofrem de doenças debilitantes graves.
Outra novidade é a possibilidade de novas vias de administração farmacêutica. A norma passa a autorizar o uso dermatológico, sublingual, bucal e inalatório, além das vias nasal e oral já previstas.
Comitê coordenará fiscalização permanente
Está prevista a criação de comitê coordenado por Anvisa, Ministério da Justiça, Ministério da Saúde e Ministério da Agricultura e Pecuária. O grupo promoverá fiscalização e segurança em todas as etapas de produção com ações permanentes de controle.
As medidas atendem aos requisitos de controle internacional das Convenções da ONU. O Brasil se compromete a seguir determinações da Junta Internacional de Fiscalização de Entorpecentes.
O controle e segurança permanente dos locais também constam da resolução. Produtos para pesquisa com THC acima de 0,3% deverão ser obtidos por meio de importação com autorização prévia.
Regulação da manipulação será discutida
O tema específico da manipulação deverá ser objeto de nova resolução. A Anvisa anunciou que o assunto ainda será discutido pela Diretoria Colegiada em reuniões futuras.
A divulgação de medicamentos à base de cannabis pelos laboratórios está restrita aos profissionais prescritores. As informações devem ser previamente aprovadas pela Anvisa antes de qualquer divulgação.
