Da Redação
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorizou, em janeiro de 2026, o início dos testes clínicos de fase 1 da polilaminina — proteína experimental para tratamento de trauma raquimedular —, mas já enfrenta pressão judicial para ampliar o uso da substância antes mesmo de concluir os estudos de segurança, com 59 pedidos recebidos e 33 autorizados fora do ambiente controlado de pesquisa.
Uso compassivo supera escala do estudo aprovado
O estudo clínico autorizado pela Anvisa prevê a aplicação da substância em apenas cinco pacientes. O número de autorizações para uso compassivo, concedidas por determinação judicial, já se aproxima de sete vezes essa marca.
A situação levou a agência a convocar reuniões com a farmacêutica Cristália, responsável pela fabricação da polilaminina. Dois encontros com a Segunda Diretoria da Anvisa, responsável pela área de medicamentos, estavam previstos para os dias 6 e 11 de março.
Presidente da Anvisa admite preocupação
Em entrevista ao JOTA, o diretor-presidente da Anvisa, Leandro Safatle, reconheceu a delicadeza do tema. Segundo ele, os estudos de fase 1 — que avaliam a segurança da substância — ainda nem começaram, o que torna o uso fora de ambiente clínico uma aposta arriscada.
Safatle disse ao JOTA que a agência precisará “avançar nesta discussão” e buscar “maior controle sobre o tema”. Ele também informou que a etapa de avaliação pelo comitê de ética foi superada recentemente, o que deve acelerar o início efetivo dos testes.
O que é a polilaminina e como funciona o estudo
A polilaminina é uma proteína presente em diversos organismos, incluindo humanos. Na formulação experimental, ela é extraída de placenta humana e aplicada diretamente na área lesionada da medula espinhal por meio de injeção intramedular única.
O mecanismo pelo qual a substância agiria no tratamento de traumas medulares ainda não está completamente esclarecido, segundo a própria Anvisa. O estudo de fase 1, patrocinado pela Cristália, envolverá pacientes entre 18 e 72 anos com lesões agudas completas ocorridas há menos de 72 horas.
Ciência brasileira no centro do debate
A polilaminina foi desenvolvida por pesquisadores da Universidade Federal do Rio de Janeiro (UFRJ) e é um dos temas prioritários do Comitê de Inovação da Anvisa, criado em 2025 para apoiar a avaliação regulatória de tecnologias inovadoras.
Safatle ponderou ao JOTA que, apesar dos riscos do uso prematuro, o debate público em torno da substância teve um efeito positivo: despertar o interesse da população pela produção científica nacional. Para ele, o movimento está “capitalizando o interesse da população pela nossa ciência”.
Após as fases seguintes de testes — com grupos maiores de pacientes —, será possível avaliar não apenas a segurança, mas também a eficácia da substância no tratamento de lesões medulares.
