Um pedido de destaque do ministro Alexandre de Moares, do Supremo Tribunal Federal, suspendeu o julgamento na 1ª Turma do plenário viurtual, de liminar concedida pelo ministro Luiz Fux, que obrigou a União a fornecer o medicamento Elevidys, na forma da prescrição médica, para o tratamento de uma criança de quase 8 anos de idade com Distrofia Muscular de Duchenne. Com o pedido de Moraes, o julgamento será levado ao plenário físico, ainda sem data para ser reiniciado.
O medicamento Elevidys acaba de ser aprovado pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária e tem custo estimado de R$ 20 milhões.
Na liminar, o ministro Fux determinou que fossem providenciados todos os custos e meios necessários para a realização do procedimento em unidade hospitalar indicada pela autoridade competente.
Na reclamação (Rcl 70800), a Advocacia-Geral da União alega que a decisão de Fux violou o entendimento da Corte, firmado no julgamento do Tema 500 de repercussão geral, que definiu que o Estado não pode ser obrigado a fornecer, mediante decisão judicial, medicamentos não registrados pela Anvisa. Na época em que foi concedida a liminar o medicamento ainda não tinha o registro aprovado.
O ministro ressaltou que a regra geral estabelecida pelo STF também prevê a possibilidade de concessão excepcional de medicamentos. Requisitos que, segundo ele, foram atendidos pela medida medida liminar: (i) a existência de pedido de registro do medicamento no Brasil (requisito este que se mostra dispensável no caso de medicamentos órfãos para doenças raras e ultrarraras), (ii) a existência de registro do medicamento na FDA estadunidense e (iii) a inexistência de substituto terapêutico com registro no Brasil, conforme indicações médicas acostadas aos autos.
Fux também enfatizou a urgência da aplicação do medicamento, já que a criança estava no limite da faixa etária em que se verifica maior evidência de segurança e eficácia no tratamento da doença.
“Relevantes, no ponto, os relatórios das profissionais médicas que acompanham a criança, os quais corroboram a necessidade de prescrição do medicamento, inclusive considerando as condições de idade do interessado, para, de forma segura e eficaz, minimizar os efeitos da doença que sofre”.
Em 25 de outubro deste ano, o ministro Gilmar Mendes, do STF, acolheu parcialmente uma proposta conjunta apresentada pela União e a farmacêutica Roche Brasil envolvendo o medicamento Elevidys, indicado para o tratamento da Distrofia Muscular de Duchenne (DMD), nos autos da PET 13101.
As partes solicitaram a suspensão das audiências de conciliação por 45 dias ou até o registro do Elevidys pela Anvisa, o que viesse primeiro. A medida foi autorizada após a União e a Roche informarem que o processo de avaliação está em fase final e que eventual aprovação facilitaria o avanço das tratativas.
