Da Redação
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) indeferiu pedidos de registro de três novos medicamentos à base de semaglutida e liraglutida, feitos pelas farmacêuticas Dr. Reddy’s (Embeltah) e Cipla (Plaobes e Lirahyp), normalmente vendidos na forma de canetas emagrecedoras. A decisão foi publicada na edição desta segunda-feira (13/04) do Diário Oficial da União (DOU).
De acordo com a Anvisa, os medicamentos que tiveram o registro negado estavam sendo analisados por uma via chamada “desenvolvimento abreviado”. Nesse tipo de pedido, a empresa tenta aproveitar dados já existentes sobre a substância, como estudos feitos com o medicamento original, para acelerar a aprovação.
Demonstração de efeito e segurança
Mas apesar dos argumentos apresentados, a agência não aceitou os pedidos. Dirigentes da Anvisa afirmaram que o sistema do “desenvolvimento abreviado” não significa um encurtamento do caminho.
Uma vez que a farmacêutica faz a solicitação por essa via, caso seja acolhida, “ainda precisa demonstrar, com dados próprios, que o produto tem qualidade, funciona como esperado e é seguro para os pacientes. Se essas comprovações não são consideradas suficientes, o pedido pode ser rejeitado”.
Impacto sobre as “canetas”
De acordo com a decisão publicada hoje no DOU, os produtos rejeitados não poderão ser vendidos no Brasil neste momento. A publicação, entretanto, não detalha os motivos técnicos específicos para cada indeferimento, o que é comum nesse tipo de ato administrativo.
A decisão atinge diretamente possíveis novos concorrentes de medicamentos já consolidados no mercado, como as chamadas “canetas” usadas para controle do diabetes e perda de peso. Com isso, a entrada de alternativas fica adiada, o que tende a manter, no curto prazo: a concentração do mercado nas marcas já disponíveis; a oferta ainda restrita diante da alta demanda; os preços elevados desses tratamentos.
Queda de patente
A patente da semaglutida — substância de medicamentos como Ozempic e Wegovy — caiu recentemente no Brasil, encerrando um período de cerca de 20 anos de exclusividade e abrindo espaço para novas empresas entrarem no mercado.
Existem, atualmente, 17 pedidos de registro na Anvisa, mas nenhum foi aprovado até agora. A expectativa do setor é que as primeiras versões alternativas possam ser aprovadas ainda em 2026, dependendo da qualidade das informações apresentadas pelas farmacêuticas.
— Com Agências de Notícias
